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CGT领域外资准入开放试点——机遇与挑战并存
《医疗领域开放通知》允许外商投资企业以“用于产品注册上市和生产”为目的从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用,对于仅提供资金支持研究者发起CGT临床试验(IIT)的外资企业而言,仍需谨慎应对潜在的合规挑战。外资企业需要重点关注如何界定其资助行为,在资助协议中明确界定各方责任和权限。同时,企业还需要建立有效的机制,确保被资助的研究项目严格遵守中国的人类遗传资源管理、个人信息保护和数据安全法 ...
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